ფარმაცევტული პროდუქტი (სამკურნალო საშუალება) – წამალი ან ფიზიოლოგიურად აქტიური, ბუნებრივი ან სინთეზური გზით მიღებული ნივთიერება ან მათი კომბინაცია, რომელთა ადამიანის ორგანიზმზე ზემოქმედება განპირობებულია ფარმაკოლოგიური, იმუნოლოგიური, ან მეტაბოლური მოქმედებით და რომლებიც ნებადართულია სამედიცინო გამოყენებისათვის,  მათ შორის, ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით ნებაყოფლობით რეგისტრირებული კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალება, ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი და პარასამკურნალო საშუალება.

ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვებას – რეგისტრაციას ახორციელებს საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო,  რომელიც აწარმოებს საქართველოს ფარმაცევტული პროდუქტების უწყებრივ რეესტრს, სადაც განთავსებულია სააგენტოს მიერ წარმოებული საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტების ნუსხა.(სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრი)  

„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს  კანონის თანახმად სამკურნალო საშუალებები ექვემდებარება სავალდებულო რეგისტრაციას, გარდა კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალების, ბიოლოგიურად აქტიური დანამატისა და პარასამკურნალო საშუალებისათვის, რომელთა რეგისტრაციას ნებაყოფლობით ახორციელებს დაინტერესებული პირი საკუთარი ინიციატივით.

გაითვალისწინეთ საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანა არ საჭიროებს ხელახალ რეგისტრაციას. ასეთი ფარმაცევტული პროდუქტი საქართველოს ბაზარზე დაიშვება  საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს მიმართ შეტყობინების წესის საფუძველზე.

ფარმაცევტული პროდუქტი საქართველოს ბაზარზე დაშვების რეჟიმების გვერდის ავლით შეიძლება შემოტანილ იქნეს არაკომერციული მიზნით, შემდეგ შემთხვევებში:

ფარმაცევტული პროდუქტის კლინიკური კვლევა (გამოცდა, გამოკვლევა) – ფარმაკოლოგიური საშუალების ადამიანის ორგანიზმზე ზემოქმედების შესწავლა არასასურველი რეაქციების დადგენის, ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის ხარისხის შეფასების მიზნით. ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობის უზრუნველსაყოფად სახელმწიფო მიერ ხორციელდება ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის გაცემა; ნებართვას გასცემს საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო, 

გაითვალისწინეთ ფარმაცევტული პროდუქტი, მათ შორის სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებები თავისუფალ მიმოქცევაში გაშვების (იმპორტის) ან ექსპორტის პროცედურის გამოყენებისას ექვემდებარება აღნუსხვას.

ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ თავისუფალ მიმოქცევაში გაშვების (იმპორტის) ან ექსპორტის პროცედურის გამოყენების მიზნით, საბაჟო დეკლარაციის („ფარმაცევტული პროდუქტის საბაჟო დეკლარაციის“ გარდა) წარდგენისას, დეკლარანტი ვალდებულია, შემოსავლების სამსახურის ვებგვერდზე ელექტრონული ფორმით წარადგინოს ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმა, შევსებული ქართულ ენაზე.

აღნუსხვის  შევსების წესი

შენიშვნა  ფარმაცევტული პროდუქტების იმპორტის ან ექსპორტის შემთხვევაში გადამხდელი შემოსავლების  „ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმის“ წარდგენის მიზნით გაიარეთ რეგისტრაცია შემოსავლების სამსახურის ვებ-გვერდზე www.rs.ge. ფორმის შესავსებად აირჩიეთ მოდული „მედიკამენტები“,  შემდეგ ახალი ფორმის შევსებისათვის  გააქტიურეთ ფანჯარა „ახალი დოკუმენტი, შეავსეთ და  გაგზავნეთ ფორმა. საბაჟო ორგანო უფლებამოსილია კორექტირების  შეტანის მიზნით უკან დაგიბრულოთ გადაგზავნილი ფორმა. „ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმის“ დადასტურება მოხდება თქვენს მიერ დეკლარაციის წარდგენის შემდეგ.